الكبسولات لها تاريخ طويل جدًا. في وقت مبكر من 1500 قبل الميلاد ، ولدت الكبسولة الأولى في مصر. في عام 1730 ، بدأ الصيادلة في فيينا في صنع كبسولات من النشا. في عام 1834 ، تم تسجيل براءة اختراع لتكنولوجيا تصنيع الكبسولات في باريس ؛ في عام 1846 ، حصلت تقنية تصنيع الكبسولات الصلبة المكونة من قسمين على براءة اختراع في فرنسا ؛ في عام 1872 ، ولدت أول آلة لتصنيع وتعبئة الكبسولات في فرنسا ؛ في عام 1874 ، بدأ التصنيع الصناعي للكبسولات الصلبة في ديترويت بالولايات المتحدة الأمريكية ، وتم إطلاق نماذج مختلفة في نفس الوقت.
تنقسم الكبسولات عادة إلى كبسولات صلبة وكبسولات ناعمة. تتكون الكبسولات الصلبة ، المعروفة أيضًا باسم الكبسولات المجوفة ، من جزأين من جسم الغطاء ؛ يتم معالجة الكبسولات اللينة إلى منتجات من مواد تشكيل الفيلم ومحتوياته في نفس الوقت. وفقًا للمواد الخام ، تشتمل الكبسولات المجوفة عمومًا على: كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة وزرع كبسولات مجوفة. في الوقت الحاضر ، فإن الإنتاج الواسع النطاق للكبسولات المجوفة للنباتات في الصين عبارة عن كبسولات HPMC فارغة بشكل أساسي ، وبالتالي فإن الكبسولات المجوفة المحلية الحالية عبارة عن كبسولات جيلاتينية صلبة فارغة وكبسولات جوفاء (HPMC). يقارن.
أولاً ، المواد الخام المستخدمة مختلفة. المكون الرئيسي لكبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة هو الجيلاتين الطبي عالي الجودة. يُشتق الجيلاتين من الكولاجين الموجود في جلد الحيوانات والأوتار والعظام ، وهو بروتين يتحلل جزئيًا من الكولاجين في الأنسجة الضامة الحيوانية أو نسيج البشرة. المكون الرئيسي لكبسولات HPMC الفارغة هو 2-هيدروميلوز ، وعادة ما يتم الحصول على السليلوز عن طريق التحلل المائي للنباتات ، والذي يتم تحويله إلى إيثر. بسبب المعتقدات الدينية (اليهودية ، والإسلام ، وما إلى ذلك) ، والعادات الغذائية (النباتية) ، والحاجة إلى الدعوة إلى الطبيعة الخضراء ، والوقاية من الأمراض المشتقة من الحيوانات (مرض جنون البقر) ، يتزايد استخدام كبسولات النباتات في العالم عاما بعد عام.
ثانيًا ، يختلف استقرار التركيب الكيميائي للقشرة. توجد بقايا ليسين في الجيلاتين ، وتتأكسد بقايا اللايسين المجاورة وتنتهي لتوليد مجموعات الأسيتالديهيد ، ويولد تفاعل تكثيف الألدول أمين حلقات بيريدين والربط المتبادل. لذلك ، يتم استخدام الجيلاتين كمادة كبسولة ، ويتم وضع الكبسولات أثناء عملية التنسيب. هناك تأخير في التفكك. HPMC هو جزء من الميثيل وجزء من polyhydroxypropyl ether من السليلوز ، مع خصائص كيميائية مستقرة ولا يوجد ارتباط متقاطع ، لذلك لن يكون هناك تأخير في التفكك. بالإضافة إلى ذلك ، فإن بعض المجموعات التي تحتوي على الألدهيدات والمركبات القائمة على السكر وفيتامين ج في المحتوى سوف تتفاعل مع مجموعات الأمينية أو الكربوكسيل في الجيلاتين ، وتؤثر على تفكك الكبسولة واستقرار الدواء ، لذلك فإن هذا النوع من الأدوية هو غير مناسب للاستخدام. يناسب كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة. يحتوي الجيلاتين على مجموعات مثل مجموعات الكربوكسيل والأمينو ، وبالتالي فإن غلاف الكبسولة سيكون له تأثير إلكتروستاتيكي. أثناء عملية تعبئة الدواء ، يكون غلاف الكبسولة عرضة للالتصاق وامتصاص المحتويات بسهولة. غلاف كبسولة HPMC له تأثير إلكتروستاتيكي ضئيل أو معدوم.
ثالثًا ، محتوى الماء مختلف. في حالة 20 25 ℃ و RH 40٪ 60٪ ، يكون محتوى الماء في كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة حوالي 13٪ 15٪ ، وفي ظل هذه الحالة ، يكون محتوى الماء في كبسولات HPMC الفارغة حوالي 4٪ ~ 6 ٪. تصبح كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة هشة تحت محتوى الماء بنسبة 10٪ ، بينما لا تصبح كبسولات HPMC الفارغة هشة حتى بنسبة تصل إلى 1٪ من محتوى الماء. للمحتوى المائي الزائد تأثير كبير على استقرار الأدوية الحساسة للرطوبة. بالنسبة للمحتويات عالية الرطوبة ، إذا تم استخدام كبسولات جيلاتينية فارغة ، فسوف تنتقل الرطوبة من غلاف الكبسولة إلى المحتويات ، وسيصبح غلاف الكبسولة صلبًا وهشًا عندما تنخفض الرطوبة ، مما يؤدي إلى تأخر التفكك ، ولكن لا تحتوي كبسولات HPMC الفارغة هذه الظاهرة.
رابعًا ، تختلف خصائص الطلاء. سطح كبسولات HPMC الفارغة أكثر خشونة من كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة ، والتقارب مع معظم مواد الطلاء المعوي أعلى بكثير من الجيلاتين ، وسرعة وتوحيد مادة الطلاء المرفقة أفضل بكثير من الجيلاتين ، خاصة بالنسبة للجيلاتين. طلاء مفصل غطاء الجسم تم تحسين الموثوقية بشكل كبير. ليس من المناسب استخدام المذيبات العضوية مثل الإيثانول ، والتي يسهل تشويه الجيلاتين ، و HPMC خامل كيميائيًا ، لذلك يمكن استخدامه للطلاء المائي وطلاء المذيبات العضوية مثل الإيثانول. أداء الطلاء الجيد لـ HPMC يجعلها تتمتع بمزايا واضحة في تحضير الكبسولات المطلية بطيئة الإطلاق والتحكم فيها والتركيبات المستهدفة.
الخامس ، المواد المضافة مختلفة. المكون الرئيسي لكبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة هو البروتين ، لذلك من السهل تكاثر البكتيريا والكائنات الحية الدقيقة. يجب إضافة مواد حافظة وعوامل مقاومة للجراثيم أثناء عملية الإنتاج ، بحيث قد تكون هناك بقايا على الكبسولات ، ويجب استخدام أكسيد الإيثيلين قبل تعبئة المنتج النهائي. تعقيم الألكان لضمان مؤشر التحكم الجرثومي للكبسولة. من ناحية أخرى ، لا تتطلب كبسولات HPMC الفارغة أي مواد حافظة أثناء الإنتاج ولا تتطلب تعقيم أكسيد الإيثيلين.
سادسا ، ظروف التخزين مختلفة. أظهرت الاختبارات أن كبسولات HPMC ثابتة تقريبًا وهشة في ظل ظروف الرطوبة المنخفضة ، ولا تولد كهرباء ثابتة ، وتظل ثابتة في ظروف الرطوبة العالية. لا توجد مشكلة في التخزين في جميع المناطق المناخية ، ولا توجد مشكلة في النقل. كبسولات الجيلاتين عرضة للالتصاق تحت ظروف الرطوبة العالية ، أو تصلب أو هش في ظروف الرطوبة المنخفضة ، وتعتمد بشكل كبير على درجة الحرارة والرطوبة والرطوبة ومواد التعبئة والتغليف لبيئة التخزين ، وحتى لديها متطلبات أعلى للنقل ، خاصة في الصيف ، مطلوب شاحنة مبردة لضمان جودة الكبسولات.
لتلخيص، كبسولات HPMC فارغة لها مزايا واضحة على كبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة في العديد من الجوانب. على الرغم من أنه من المستحيل استبدال الوضع المهيمن لكبسولات الجيلاتين الصلبة الفارغة في فترة قصيرة ، فإن تطبيقه في تطبيقات الطب والأغذية الصحية سيكون له اتجاه نمو سريع.