كبسولة HPMC هي كبسولة دوائية فارغة تتكون من هيدروكسي بروبيل وماء. يمكن أن تختلف معايير تصنيع كبسولات HPMC الفارغة وفقًا لمتطلبات المنطقة أو البلد ، فيما يلي بعض المعايير الشائعة:

المعايير الأمريكية: تلبية معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) ، بما في ذلك المواصفات ، والوزن الجاف ، والطول ، والقطر ، وفقدان الوزن ، والذوبان ، والجودة الميكروبية ، وغير القابلة للذوبان ، وقوة تمزق الكبسولة.

المعايير الأوروبية: تتوافق مع معايير دستور الأدوية الأوروبي (EP) ، بما في ذلك المؤشرات مثل المظهر والحجم والوزن الجاف والرطوبة والعقم وقوة تمزق الكبسولة.

المعايير الصينية: تلبية معايير دستور الأدوية الصيني (CP) ، بما في ذلك المظهر والحجم والوزن الجاف والرطوبة والعقم وقوة تمزق الكبسولة وغيرها من المؤشرات.

بغض النظر عن المعيار الإقليمي ، يجب أن تتبع عملية تصنيع كبسولات HPMC الفارغة معايير GMP الصارمة. ويشمل ذلك اختيار المواد الخام للتحكم في عملية الإنتاج لضمان جودة وسلامة المنتجات. بشكل عام ، تتضمن عملية تصنيع كبسولات HPMC الفارغة الخطوات التالية:

اختيار المواد الخام: اختر هيدروكسي بروبيل عالي الجودة والماء الذي يلبي المعايير.

عملية الإنتاج: خلط المواد الخام لتشكيل سائل الكبسولة ؛ الذهاب من خلال الترشيح الغشائي والتعقيم والتجفيف وخطوات أخرى لصنع غلاف الكبسولة ؛ قم بإقران الغلاف والصدفة الداخلية لتشكيل كبسولة مجوفة.

مراقبة الجودة: يتم فحص الكبسولات المجوفة النهائية بحثًا عن مؤشرات مثل المظهر والحجم والوزن الجاف والرطوبة والعقم وقوة تمزق الكبسولة وما إلى ذلك ، لضمان الامتثال للمتطلبات القياسية.

باختصار ، معيار التصنيع كبسولات HPMC فارغة يعتمد على متطلبات المنطقة أو البلد ، ولكن بغض النظر عن المعيار ، من الضروري اتباع معايير GMP الصارمة لضمان جودة المنتج وسلامته.